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2021年中国医疗器械行业发展环境（PEST）分析：对医疗保健意识增强，对于医疗器械产品需求也不断地攀升[图]
一、医疗器械类型 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械常见类型 资料来源：智研咨询整理 二、医疗机械产业发展政策环境（P） 医疗器械行业是我国高新技术产业，为推动行业健医疗器械管理软件系统功能
随着信息时代的快速发展，IT技术的日新月异，企业市场化进程的加快，迫使每一个医疗器械企业必须利用一切可以利用的资源才能获得全面的成功。在这样的外在环境下医疗器械软件应运而生，它包含了医疗器械的进货管理、库存管理、销售管理、质量管理、检验检测管理、系统管理等模块。致同：国内医药企业迎来了良好的发展契机
第四届中国国际进口博览会即将拉开帷幕，医疗器械及医药保健是六大展区之一，在网上展厅便有超过1500种展品。医疗展区的各类首发首展新产品、新技术丰富，并且聚焦于高端装备和信息化技术领域。 中国医药物资协会医疗器械研究所所长陈红彦在接受《证券日报》记者采访时表示，进博会对于医疗器械软件安全性级别判定
根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，对于含软件的医疗器械，均应在注册时提交《软件描述文档》。而软件描述文档的详略程度，直接由软件的安全性级别和复杂程度来决定。因此，确定在编制一个医疗器械软件的描述文档时，首先要确定的就是该软件的安全性级别。 根据YY/T 0664[整站源码]thinkphp医疗器械企业网站模板+前后端源码
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目录 一、适用范围 二、网络安全基础 （一）网络安全基本概念 （二）网络安全能力 三、基本原则 （二）风险导向 一、适用范围 在看指导原则之前，需要判断自《关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告（2021年第34号）》
一、机构与人员方面企业部门职责和权限不明确，如仓库在组织机构图中归属于生产部，但在部门职责规定中又规定了综合部负责仓库管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能的要求。YY/T 0664—2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》 相关
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》 标准书： YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 - 道客巴巴 (doc88.com) 国家药监局关于发布34项医疗器械行业标准的公告(2020年第108号)第10项为“YYT0664—2020”标准已于2020年9月27日发布，将于2021年9月1日实施。欧盟发布MDR法规
欧盟MDR法规，中国制造业有利弊。 利：门槛高了，小企业面临国外市场停止，重投入企业可以兼并小企业或者让小企业成为纯加工代工商，规模化技集成会越来越明显，中国企业可以欧盟拓展市场他，收购国外以前的OEM客户做国外办事处或合并为国外分公司，让当地军团彻底进军欧盟。 弊：合规性成本高，MDR医疗器械那些事2
医疗器械法规法律 医疗器械生产企业基础知识 1、医疗器械法规体系架构 2、医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 2014年3月7日发布,2014年6月1日起施行 共八章八十条修正案 国务院令第680号 2017年5月4日批准,2017年5月19日发医疗器械软件条码解码说明
器械软件中入库为了减少批号、有效期、灭菌批号、灭菌日期等录入，系统采用条码解析针对有条码的产品进行扫码入库；对不同产品不同类型的条码设置对应的规则。 举例说明： 1、 一个产品只能一个解码规则，但一个规则中可以设置多个条码解析规格，多个条码解析规格用分号内审员学习1
ISO13485-2016国际标准 医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求 术语和定义：质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 采购 生产和服务提供 监视和测量装置的控制 国际标准化组织ISO:由各国标准化团体[ISO团体]组成的世界性的联合会。制定工作由ISO技术委员会完成，I超声波电机马达在医疗器械的应用
医疗器械制造商越来越多的使用超声波电机马达来取代传统的电磁电机，因为超声波电机在医疗器械中具有独特的优势。目前正在一系列医疗器械中使用，包括：无磁电机、无磁滑台、无磁水冷、无磁颅脑刀、康复仪器、植入人体仪器、便携仪器等。 使用超声波马达可以让医疗器械体积变得更医疗器械软件功能介绍
该医疗器械管理软件是严格按照《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求开发而成。系统可覆盖医疗器械经营业务全过程，实现质量管理、控制、预警，实现质量可追溯；软件根据经营企业岗位职责分工要求，内置企业负责人、质量管理负责人、采购员关于医疗器械冷链物流仓储，你需要知道的
随着人口老龄化的加剧，大众对优质医疗资源的需求越来越旺盛。而医疗器械作为医疗过程中不可或缺的角色，近几年来，其发展受到了越来越多的重视，医疗器械产业整体发展势头迅猛，为医疗器械专业物流带来了广阔的发展机遇。但是，由于医疗器械设备的专业性、产品及流通渠道的特殊性，医疗器械物SEM创新医疗器械的审查条件、申请流程与常见问题
近日，药监局已批准100个创新医疗器械。为了让大家更好的进行创新医疗器械的申报工作，本文整理了以下内容。 创新医疗器械审查条件 符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过 受让取得在中国2021年创新医疗器械盘点
近年来，国家药品监督管理部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业创新发展。2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道。截至2020年底，共有99个创新医疗器械通过特别审批或审查2020年医疗器械行业发展现状及前景分析
在医院可能见过很多医疗器械，但它们到底是干嘛用的呢？我国医疗器械行业发展的怎么样了？据悉，近年来，全球医疗器械行业保持着快速稳定的增长，平均增幅达4%左右，高于同期国民经济增长速度。美国、欧洲、日本共同占据全球医疗器械市场的主要市场地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和批记录管理软件(通用版)
批记录管理软件是我公司为满足广大的医疗器械企业及化妆品，保健品，食品等企业对销售产品的追溯性要求而定向开发的一款对生产过程进行追溯（批追溯或唯一性追溯）记录的软件，通过该软件的使用，可以实现对生产过程的全流程跟踪，从而满足政府监管部门及第三方认证机构、合作方的监管要求，也满药品、医疗器械互联网信息服务审批备案注意事项
因为公司业务需要,当时申请备案的时候到处找案例,注意事项都没找到,所以这边记录一下,方便你我TA 上海一网通办链接:http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/findBsfw.do?_itemId=SH00SH310101045001&_itemType=%E5%AE%A1%E6%89%B9&_stSubitemId=a09b643a-e1f8-41c2-bd83-6a26097d医疗器械经营许可证申请条件以及申请流程详解
原文链接：http://www.juejinqifu.com/ 医疗器械许可证这肯定是跟医疗器械有关的了，医疗器械这是与我们的身体健康直接挂钩的，所以肯定是严格要求的，经营医疗器械的企业必须要有医疗器械经营许可证。那么如何申请医疗器械经营许可证呢？医疗器械经营许可证申AI审批即将加速，人工智能医疗器械推进会干货梳理
7月17日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中央网络办国家计算机网络与信息安全管理中心、中国信息通信研究院、国家卫生健康委国际交流与交流中心、中国生物技术发展中心、中国生物医药工程学会、中国人民解放军总医院、中国医学科学院北京协和医院、四川大学饿了么被上海市市场监督局予以警告处分
近日上海市市场监督管理局发布的处罚决定显示，对“饿了么”平台存在入驻该平台的商户销售隐形眼镜护理液等第三方类医药器械的行为，其运营公司上海拉扎斯信息科技有限公司被上海市市场监督局予以警告。对此，饿了么方面回应称正在积极整改，优化审核机制。 处罚决定显示，2018年3月1日至20