原料药产业三大趋势及重大机会点（医药跨年洞察《原料篇》）

作者：和君医药医疗事业部 史天一
2021年11月，国家发改委和工信部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，此通知系自2019年12月，工信部会同卫健委、生态环境部、国家药监局等部委印发的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》基础上，进一步对我国原料药生产提出了更加系统的指导方向，包括“调整原料药产业结构”、“优化原料药产业布局”、“加快技术创新与应用”、“推行绿色生产标准”及“推动建设集中生产基地”等，表明了政策角度引领的中国原料药产业的未来趋势。

以下对原料药产业趋势及相对应的机会点做简单解读。

一、原料药产业的绿色、低碳标准化趋势

绿色、低碳已经成为我国的基本国策之一，是大势所趋。我国的原料药的品种类别多数属于高能耗的大宗原料药，其缺点之一就是碳排放量较高，不符合绿色、低碳发展要求。国家限制碳排放，要求企业生产、尤其是污废排放必须达到绿色、低碳要求。这种要求对我国原料药企业来说，尤其是传统大宗原料药企业，已经成为短期内的巨大挑战。然而，随着全国碳排放交易市场的建立，对于严格按照绿色标准、更低碳排放企业来说，反而会成为新的竞争优势，尤其是对新建设企业以及原料药产业园区。

在“原料药产业的绿色标准、低碳标准”建设的趋势下，会衍生以下三大机会点。

重大机会点一、绿色、低碳转型相关机会

绿色低碳转型的主要内容涉及优化能源结构、控制和减少煤炭化石能源、推动产业和工业优化升级以及遏制高能耗、高排放行业盲目发展、建立全国碳排放权交易市场等。
相关重大机会点包括，如：

1、能源选择。能源影响成本优势。政策主张控制化石能源的消费；积极开发水能，加快发展风电、光伏发电、有序发展核电；国家推动构建以新能源为主体的新型电力系统，统筹推动氢能的“制运储用”全链条发展，原料药产地的选择应重点考虑能源选择。

2、碳排放设计。碳交易意味着碳排放对原料药的成本影响。
国家将加强碳排放区域、行业、企业管控，推动企业能源和碳排放管理体系建设；探索企业资源降碳的激励机制，鼓励高碳排放企业开展碳达峰的研究。推广低碳新工艺、新技术，推动工业领域煤炭高效利用和电能替代，协同推进温室气体减排，支持新建一批循环经济示范城市、示范园区。原料药企业的区位选择，当考虑借势区位有关碳排放的综合设计。

3、低碳园区有利于成本控制。继续上述话题，国家将支持开展低碳城市试点，积极推进近零碳排放示范工程，开展节约型机关和绿色家庭、绿色学校、绿色社区、绿色建筑等创建行动，鼓励绿色消费和绿色出行，促进产业绿色转型发展，提升生态碳汇能力。

重大机会点二、碳足迹分析相关配套

碳足迹分析是有关温室气体排放过程的测量，包括温室气体的来源、构成和数量。一般来说，“碳足迹”通常被广泛用于描述由个人或组织的活动所导致的温室气体排放，也可以评估国家、某一事件、产品或服务的碳足迹。“碳足迹分析”和“温室气体清单”基本上是同义词。使用“碳”这个词是因为CO₂是人类活动排放的最主要的温室气体。然而，其他温室气体，包括CH₄和N₂O，同样对全球变暖有显著的贡献。为了使结果具有一致性， 使用CO₂质量作为其他温室气体排放的标准，碳足迹结果用CO₂当量来表示 (CO₂e)。

碳足迹分析业务相关的材料及设备支持具有一定机会。碳足迹分析通常通过审核或评估过程来完成，包括跟踪和量化数据，以及检查相关设施的使用。减少能源和碳足迹就是通过减少能源使用，改变生产过程或设备，以及资源的再分配，从而减少能源和温室气体排放的过程。

重大机会点三、挥发性有机物降解等处理技术及产品机会

挥发性有机物，常用VOCs表示，是导致城市灰霾和光化学烟雾的重要前体物。VOCs主要来源于煤化工、石油化工、燃料涂料制造、溶剂制造与使用等过程。。根据世界卫生组织的定义，VOCs是在常温下，沸点50℃至260℃的各种有机化合物。在我国，VOCs是指常温下饱和蒸汽压大于70 Pa、常压下沸点在260℃以下的有机化合物，或在20℃条件下，蒸汽压大于或者等于10 Pa且具有挥发性的全部有机化合物。包括非甲烷碳氢化合物（简称NMHCs）、含氧有机化合物、卤代烃、含氮有机化合物、含硫有机化合物等几大类。

VOCs参与大气环境中臭氧和二次气溶胶的形成，其对区域性大气臭氧污染、PM2.5污染具有重要的影响。大多数VOCs具有令人不适的特殊气味，并具有毒性、刺激性、致畸性和致癌作用，特别是苯、甲苯及甲醛等对人体健康会造成很大的伤害。绿色发展、绿色产业标准必然涉及VOCs处理问题，为相关产业带来机会，对原料药企业的生存权和成本产生重大影响。

二、大宗原料药向高端原料药转型趋势

高端原料药指运用前沿技术，满足独家专利药、高科技药物需求的原料，具有科研难度高，供给竞争下，定价权及高毛利、污染小等特点，包括合成生物技术原料药、生物工程原料药等专利原料药。

从利润和竞争角度看，大宗原料药企业逐渐转型做特色、专利原料药，是原料药产业的必然趋势。西欧、美国等都已经完成了这一历程。目前，我国的原料药产业也有更多企业开始走高端路线，如仙琚制药、海正药业等。

国家政策鼓励高端原料药发展。向高端原料药转型是必然趋势，可见以下三大机会点。

重大机会点一、合成生物技术领域原料药机会众多

合成生物技术是以合成生物学为基础的生物技术，近年来合成生物物质的研究进展很快。与基因工程把一个物种的基因延续、改变并转移至另一物种的作法不同，合成生物技术的目的是建立人工生物系统，让它们像电路一样运行。例如把网络同简单的细胞相结合，可提高生物传感性，帮助检查人员确定地雷或生物武器的位置。再如向网络加入人体细胞，可以制成用于器官移植的完整器官。

合成生物学的主要研究内容分为三个层次：一是利用现有的天然生物模块构建新的调控网络并表现出新功能；二是采用从头合成方法人工合成基因组DNA；三是人工创建全新的生物系统乃至生命体。

重大机会点二、生物工程技术领域的生物原料药机会

生物工程是以生物学（特别是其中的分子生物学、微生物学、遗传学、生物化学和细胞学）的理论和技术为基础，结合化工、机械、电子计算机等现代工程技术，充分运用分子生物学的最新成就，自觉地操纵遗传物质，定向地改造生物或其功能，短期内创造出具有超远缘性状的新物种，再通过合适的生物反应器对这类“工程菌”或“工程细胞株”进行大规模的培养，以生产大量有用代谢产物或发挥它们独特生理功能一门新兴技术。

生物工程应用范围十分广泛，包括医药、食品、农林、园艺、化工、冶金、采油、发酵罐新技术和新底物的环保等方面。许多现有的以微生物学为基础的工业，依靠基因工程、利用而得以改进，同时还缓解了环境污染等社会问题。

重大机会点三、核酸反应仪为代表的高端合成技术及相关产品原料

核酸反应仪是一种用于化学、生物学领域的核酸合成仪器。一般应用于固相合成法，每次将一个核苷酸加到所接长的寡核苷酸链上，加入每一个核苷酸都利用相同的化学反应与相应的嘌呤或嘧啶碱基衍生物作用。所用化学反应和操作细节随不同的仪器而改变，最广泛应用的方法是DNA合成的磷酸酰胺法。

按照不同用途，核酸反应仪可分为实验室型，工业型和大规模合成三种主要类型。实验室型主要适用于化学生物学实验室，或某些刚起步的商业机构。工业型主要适用于大型实验室，公用实验平台及商业合成机构。大规模合成型主要指单柱合成产物量可达数克，甚至数公斤的合成仪，主要用于原料药制备等科研或商业用途。

三、原料药产业精细化生产趋势

引进先进的生产技术，提升效率，又能节约成本，是短期内就可见效的方向。当前各种精细化生产新技术爆发式增长，各行业尤其制药业精细化生产以提升质量降低成本是一种趋势。精细化生产机会广泛，包括连续流微反应、连续结晶和晶型控制、高端膜材料、精细化工等，多项技术的应用都得到了国家战略层面的支持，不仅制药业未来转型升级对这些技术有着巨大需求，而且多数产业都将对这些技术和对应的产品有着不断增长的需求，有条件的原料药企业也可以把这些技术作为市场机会，如果机会适宜，也可以把企业的主要发展方向转移到这些技术对应的产业。

在“原料药产业精细化生产趋势”下，可见机会可示例以下四点。

重大机会点一、连续流微反应技术提高化学反应效率的革新机会

连续流微反应技术在化学制药行业是相对较新的概念，它基于流动反应器和微反应器，相比于传统釜式合成方式，该反应技术具有传质传热效率高、本质安全、过程重复性好、产品质量稳定、连续自动化操作和时空效率高、成本低等诸多优势，已越来越多地用于化学药物合成。

流动反应器是一种参与化学反应的物料及其他物料，如溶剂、稀释剂以及其他惰性物料等，均连续地通入反应器；反应产物及其他物料，也连续地从反应器流出的器械。微反应器是一种借助于特殊微加工技术以固体基质制造的可用于进行化学反应的三维结构元件。微反应器通常含有小的通道尺寸（当量直径小于500 µm）和通道多样性，流体在这些通道中流动，并要求在这些通道中发生所要求的反应。这样就导致了在微构造的化学设备中具有非常大的表面积/体积比率。

因此，连续流微反应时空效率高，尽管单个微反应器的反应体积很小，但通过采用连续流技术可使单位时间和单位体积的生产能力达到甚至超过釜式反应过程。

重大机会点二、连续结晶和晶型控制技术及原料药革新机会

连续结晶器是指相较于传统单罐式间歇结晶而言的能够实现连续性结晶生产的装置。蒸发结晶也属于连续结晶范畴，但通常多指降温结晶或反应结晶设备，即能够实现连续进料，连续出料，连续过滤的结晶装置。

结晶是一种常见的，基本的化学工艺过程，很多化学产品的生产结果最终都以晶体颗粒的形式体现。晶体的产生方式依据不同的产品物性而有所不同，常见的有冷却结晶、蒸发结晶、反应结晶。

有别于单罐式间歇结晶方式，连续结晶器实现了待结晶物料的连续加入、结晶器产物连续从结晶器内取出的连续化操作过程，进料和出料都是同时的进行的。

在药品生产中，连续结晶过程比批量结晶具有许多潜在优点，例如：成本较低和灵活性较高。和传统的间歇式装备相比，具有高产低耗，占地面积小，能耗低，操作智能等优点。许多连续结晶技术已实现生产的无人化管理，可大大提高生产效率和生产控制的准确程度。良好的连续结晶工艺可实现高产量与纯度。

重大机会点三、高端膜材料生产技术及产品原料革新机会

膜材料是由基布和涂层两部分组成，基布主要采用聚酯纤维和玻璃纤维材料，涂层材料主要聚氯乙烯和聚四氟乙烯。

高端膜材料又称高性能膜材料，是新型高效分离技术的核心材料，已经成为解决水资源、能源、环境等领域重大问题的共性技术之一。高性能膜材料的应用覆盖面在一定程度上反映一个国家过程工业、能源利用和环境保护的水平。高性能膜材料此前作为战略性新材料被列入我国“十三五”规划专项工程，包括膜在内的新材料应用被国务院四部委列为九大急需突破的重点领域之首。膜产业发展正处于战略机遇期，能源结构调整、新能源开发、环境保护、传统工艺改造等都急需膜产业支撑。但我国膜产业目前仍面临国产化率低、本土企业缺乏核心技术、应用层次偏低、配套能力不足等挑战；一些高端膜产品的主要供应还掌握在国外巨头手上。

重大机会点四、精细化工提高原料药质量和生产效率

精细化工是当今化学工业中最具活力的新兴领域之一，是新材料的重要组成部分。精细化工产品种类多、附加值高、用途广、产业关联度大，直接服务于国民经济的诸多行业和高新技术产业的各个领域。

精细化工生产过程中工艺流程长、单元反应多、原料复杂、中间过程控制要求严格，而且应用涉及多领域、多学科的理论知识和专业技能，其中包括多步合成，分离技术，分析测试、性能筛选、复配技术、剂型研制、商品化加工、应用开发和技术服务等。

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