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欧盟电子雾化器检测及合规要求

作者:互联网

1. TPD
背景
2014年2月26日,欧洲议会正式批准经修订的烟草产品指令Tobacco and related products DIRECTIVE(2014/40/EU),取代了旧版的指令2001/37/EC,人们习惯把2001/37/EC称之为TPD I,把2014/40/EU称之为TPD II。2014/40/EU已经于2016年5月20日正式生效,其首次将电子烟纳入了烟草产品指令的管控范围。其中第二十章节(Article 20)明确对电子烟产品的上市销售提出了要求,要求产品在上市前6个月提交注册,并详细说明了注册需要提交的资料清单。TPD是一个欧盟指令,指令的执行对象是欧盟成员国,该指令要求成员国在2016年5月20日之前将其转换成其国内法律,并执行。在将欧盟指令转换成欧盟成员国国内法律的时候,各个国家的法律略有差异,因此会有不同的要求。产品出口欧盟前应详细了解目的国的法律要求,避免出现不合规情况。
测试要求
测试电子烟释放出的烟雾中下列化学物质的含量,不含烟油产品测试前3项,含烟油产品测试全部7项

序号Category/分类Test Items/测试项目
1Nicotine consistency/尼古丁稳定释放Nicotine/尼古丁(测试5组数据,并评估释放的稳定性)
2Carbonyl Compounds/羰基化合物Formaldehyde/甲醛
Acetaldehyde/乙醛
Acrolein/丙烯醛
crotonaldehyde/丁烯醛/巴豆醛
butyraldehyde/丁醛
propionaldehyde/丙醛
methyl ethl ketone/甲乙酮
acetone/丙酮
3Trace Metals/痕量金属Chromium/铬
Nickel/镍
Iron/铁
Aluminum/铝
Tin/锡
Lead/铅
Cadmium/镉
arsenic/砷
Antimony/锑
Copper/铜
mercury/汞
4Flavor/乙酰类Diacetyl/二乙酰
Pentane 2,3 dione/乙酰
5Glycol/醇类Ethylene Glycol/乙二醇
Diethylene Glycol/二甘醇
6Tobacco-Specific Nitrosamines/烟草中特有亚硝胺N-nitrosonornicotine (NNN)
4-(N-methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK)
N-nitrosoanatabine (NAT)
N-nitrosoanabasine (NAB)
7VOC物质toluene/甲苯
benzene/苯
1.3-butadiene/1.3-丁二烯
isoprane/异戊二烯

注册过程
1. 注册EU Login账号,提交Submitter ID申请表格,并获得公司的Submitter ID
2. 收集产品基本信息、生产过程文件、雾化器添加烟油说明文件、烟雾测试报告、产品成分信息、成分CLP分级以及TOX信息,给不同产品分配不同EC-ID,并使用XML tool生成XML文件
3. 通过EU-CEG系统提交生成的XML文件
4. 各成员国收到注册文件,发送INVOICE给申请者,申请者按照INVOCIE要求付费,等待审核结果并公布

2. 欧盟代表
TPD指令明确提到,欧盟境外的制造商在欧盟销售电子烟产品,必须任命欧盟境内的自然人或者法人为其代表。
1. 欧盟代表必须是欧盟境内的自然人或法人
2. 欧盟代表必须获得制造商的授权
3. 欧盟代表的职责:
a, 检查产品的技术文档和符合性声明,以确保符合欧盟相关法规和协调标准的要求
b, 如果市场监督机构需要,应当及时提供必要的信息和文档给他们
c, 如果知道产品涉及到某些风险,应当主动向市场监督机构报告
d, 当产品出现问题时,确保立即采取必要的纠正措施
4. 欧盟代表的信息:姓名或公司名称或注册商标,联系信息,邮寄地址 必须体现在 产品或包装,包裹或随附文件上 

标签:TPD,欧盟,雾化器,指令,产品,EU,2014,合规
来源: https://blog.csdn.net/m0_56423503/article/details/121458722