欧盟发布MDR法规

欧盟MDR法规，中国制造业有利弊。

利：门槛高了，小企业面临国外市场停止，重投入企业可以兼并小企业或者让小企业成为纯加工代工商，规模化技集成会越来越明显，中国企业可以欧盟拓展市场他，收购国外以前的OEM客户做国外办事处或合并为国外分公司，让当地军团彻底进军欧盟。

弊：合规性成本高，MDR费用高目前几大机构一般都在50-70万间，小企业可能无力合规性费用投入，做疫情物质还好，不然经历过2020和2021市场惨淡经营的话再投入压力山大。
让强者无敌，让弱者浪淘沙，让顽强者分离挣扎起来。

2017745给欧盟门槛给中国医疗制造洗礼。

2021.5.26号角响起，给医疗洗牌。

2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。

2019年，海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规，促使欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间，但强制执行日期为2021年5月26日，也就是今天，《医疗器械法规（MDR）》正式落地！

02
新版法规，对械企的要求更高。

根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。

MDR法规执行时间为2021年5月26日，IVDR法规执行时间为2022年5月26日。所以，对于所有的体外诊断企业来说，还有一年的时间为欧盟的体外设备法规（IVDR）做准备。

据了解，MDR后侵入式医疗器械MD根据风险等级将再细分为 I、IIa、 IIb、III类；非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。

总体来说，欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，具体变化有：医疗器械的范围扩大；提出医疗器械新概念和定义；设立中央电子资料库（Eudamed）；设立产品独立的产品识别码（UDI）；完善了医疗器械的通用安全和性能要求；加强对技术文件的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；对授权认证机构（NB）提出严格要求等。

这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。

03
80%中国械企或被迫放弃CE证书。

毋庸置疑，MDR的落地将给所有中国出口械企带来了不少的麻烦，比如成本增加、认证周期拉长、合规风险增大。

粗看之下，CE流程变化不大，但其实细节上的变化非常大，包括各个方面如安全性能要求、临床期望、标签、规格书、上市后要求等，因此，所有器械都会受到一定的影响。

据悉，因为受到MDR的影响，德国图特林根地区行业协会预估当地大概会有100-200家小型企业面临倒闭或者转让。

更有业内人士预测，严格落地后的MDR将致使欧洲30%的医疗公司面临倒闭风险，超80%的中国企业被迫放弃CE证书。

在MDR实施之后，三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性，根据规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

所以，MDR落地后，对于已经获得CE证书的所有相关企业，第一件事就是要赶快重新确认产品的风险分类等级，确认好是否有风险等级升级的可能。并尽快确认原CE证书的发证机构是否已经获得了欧盟当局的批准，是否还具备MDR证书颁发的资格。

要知道，MDR之后，能力和经验将是审查的重要指标，相比MDD时期，MDR的第三方认证机构必然会少很多，所以企业必须尽快修改原CE技术文件，再次向具有MDR发证资质的机构提出新的认证申请，以获得MDR法规下的新CE证书。

总的来说，是机遇也是挑战。五年一小变化，十年一大变化是必然，规模化集团化军团营销模式是趋势。

标签：证书,欧盟,CE,MDR,法规,医疗器械
来源： https://blog.csdn.net/haoandlong/article/details/117307765